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首个国产九价HPV疫苗获批上市

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首个国产九价HPV疫苗获批上市

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xinwen.mobi 发表于 2025-6-4 20:04:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2025年，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”获得国家药品监督管理局批准上市。这是我国首个国产九价HPV疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。相关介绍如下：研发历程：九价HPV疫苗的研发始于2007年，历时18年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证，最终研制成功。临床试验：自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9-45岁健康志愿者。结果显示，九价HPV疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。接种程序：9岁至17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18岁至45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。价格优势：7月8日，万泰生物公布“馨可宁®9”定价为499元/支，价格约为进口九价HPV疫苗的40%，有望让更多人能够支付得起疫苗接种费用。意义：该疫苗的获批上市是我国生物医药领域科技创新的新突破，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家，将为全球消除宫颈癌贡献力量。

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