上海：促进高端医疗器械产业全链条发展

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xinwen.mobi 发表于 2025-9-16 04:59:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2025年9月4日，上海市政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，围绕创新产品、龙头企业、产业布局三个方面提出发展目标，力争到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件，培育2个产值超100亿元的具有国际竞争力的龙头企业，建设浦东、闵行、嘉定三大高端医疗器械产业集聚区。以下是具体内容：重点发展产品包括高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械等“7+X”大类。重点任务提升创新策源能级：加强肿瘤精准诊断与介入治疗等基础研究和前沿技术攻关，加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，如高性能影像设备用晶体材料等，同时加快人工智能技术开发及应用，构建高质量生命健康语料库。强化临床赋能产业：鼓励医疗机构承担高端医疗器械产品临床试验，提高医学伦理审查效率，力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内，缩短临床试验启动时间。推动医工交叉与成果转化，发挥上海临床创新转化研究院等机构作用。优化审评审批服务：支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和市药品监管部门联合开展监管科学研究，将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。深化改革试点，支持企业在沪生产医疗器械，探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。加速创新产品应用推广：支持新型诊断检验类设备在社区筛查中应用推广，探索建立远程医疗应用场景。持续更新“新优药械”目录，公立医疗机构应于目录更新后30天内组织入院评估、审核。优化产品支付模式，按规定将相关产品纳入医保支付范围。培育壮大高能级企业：支持企业通过并购等方式优化布局，支持外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地，鼓励企业发展“产品+服务”“制造+服务”模式。构建一流产业创新生态：打造浦东、闵行、嘉定三大高端产业集聚区，培育若干细分特色赛道产业基地。依托虹桥国际中央商务区，建设医疗器械展览培训交易平台。鼓励相关基金与三大产业集聚区合作，优先投资重点领域优质企业。推动产业国际化发展：加快进出口通关便利化，拓展保税维修设备品类和业务范围。依托企业“走出去”综合服务平台，提供金融、知识产权、法律等综合服务。依托东方枢纽国际商务合作区，建设国际医疗器械培训创新平台。

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