首款国产九价HPV疫苗上市 摘中国专利金奖

2025年，首款国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”获国家药品监督管理局批准上市。其核心技术“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”专利荣获第二十五届中国专利金奖。相关介绍如下：研发团队：由厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学联合研发。专利技术优势：该专利提供了截短的人乳头瘤病毒16 L1蛋白表达和纯化以及HPV16 L1蛋白类病毒颗粒的制备方法。可利用大肠杆菌的高密度发酵获得高产量的目的蛋白，易于实现工艺放大和验证，符合GMP生产要求，还可推广到至少9种型别HPV的类病毒颗粒制备。相较于国外采用的真核表达系统，具有工艺简单、生产成本低、产量高和易于大规模放大等优点。疫苗保护效果：针对HPV31、33、45、52、58等高危型别感染的总体保护率达98.2%，其中宫颈部位感染保护效力为100%。上市意义：它是我国首个国产九价HPV疫苗，也是全球第二个九价HPV疫苗。其上市打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。