仙琚制药公布国际专利申请：“一种可吸入的药

xinwen.mobi · 发表于 2025-9-29 08:24:29

仙琚制药近期公布的国际专利申请（专利名“一种可吸入的药物粉末制剂及其制备方法”，申请号PCT/CN2025/083671，国际公布日2025年9月25日），是其在呼吸给药领域的重要技术布局，从专利内容、技术突破到产业影响均值得关注。以下是核心信息解析：一、专利核心内容与技术细节该专利以索马鲁肽为核心药物成分，聚焦可吸入粉末制剂的研发，核心技术参数与制备逻辑具有明确的临床指向性：制剂组成：制剂包含索马鲁肽与药学可接受辅料，辅料优选亮氨酸、甘露醇等中性氨基酸。索马鲁肽与辅料的重量比可在1:14至14:1之间调整，其中1:2至14:1的比例被列为优选范围，这一配比设计旨在平衡药物稳定性与肺部沉积效率。关键物理指标：制剂的质量中值空气动力学粒径被严格控制在0.5μm-10μm，其中0.5μm-3μm的粒径范围为核心优化区间。这一粒径设计是基于肺部生理结构的精准考量——该尺寸的颗粒可有效穿透气道屏障，沉积于肺泡区域，从而提升生物利用度。制备工艺：采用“喷雾冷冻干燥”技术，通过将索马鲁肽、辅料与纯化水混合形成前驱液，再将前驱液喷雾至冷塔中冷冻干燥。此工艺可避免高温对多肽类药物（索马鲁肽）活性的破坏，同时保障粉末颗粒的均一性。二、技术突破与临床价值该专利的核心创新在于解决了现有索马鲁肽制剂的临床痛点，同时拓展了可吸入给药技术的应用场景：克服传统剂型缺陷：目前已上市的索马鲁肽制剂（注射剂、口服剂）存在明显短板——注射剂需冷链运输、每周皮下注射一次，患者依从性差且存在感染风险；口服剂生物利用度仅约1%，且需空腹用少量白水吞服，用药后半小时内禁止进食或服用其他药物。而可吸入粉末制剂通过肺部给药，不仅无需注射，还能绕过肝脏首过效应，理论上可提升生物利用度，同时简化用药流程。拓展呼吸给药适应症：索马鲁肽作为GLP-1类似物，传统用于2型糖尿病治疗及体重管理。此次将其制成可吸入制剂，可能为糖尿病合并呼吸系统疾病（如肥胖相关哮喘）的患者提供新的治疗选择，此外，该技术路径若验证成功，还可为其他多肽类药物的非注射给药提供参考范式。三、产业布局与市场影响从仙琚制药的整体战略与呼吸领域竞争格局来看，该专利申请具有明确的产业意图：强化呼吸领域管线：仙琚制药已在呼吸领域布局糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂等产品，2024年呼吸类制剂销售收入达8.8亿元，同比增长31%。此次可吸入索马鲁肽专利，进一步丰富了其呼吸制剂管线，尤其在多肽类可吸入药物这一细分领域形成差异化竞争优势。应对市场竞争与技术壁垒：目前全球可吸入制剂市场由阿斯利康、葛兰素史克等国际巨头主导，国内企业多聚焦于常规吸入制剂（如气雾剂、粉雾剂）。仙琚制药通过国际专利申请，可在全球范围内抢占索马鲁肽吸入剂型的技术先机，若后续成功转化，有望打破多肽类药物吸入给药的技术垄断，同时为其国际化布局奠定基础。四、后续发展与潜在挑战该专利目前处于国际申请公布阶段，后续需经历国家阶段审查、临床前研究、临床试验等多个环节，商业化进程仍面临不确定性：技术转化风险：可吸入粉末制剂对肺部沉积率、稳定性的要求极高，实验室技术能否放大至工业化生产，以及长期储存过程中药物活性是否稳定，均需进一步验证。临床验证周期：多肽类药物的吸入给药安全性（如肺部刺激性、过敏反应）需通过大规模临床试验确认，这一过程可能耗时3-5年，且存在临床结果不达预期的风险。市场竞争动态：诺和诺德作为索马鲁肽原研企业，是否在布局吸入剂型尚未可知；此外，国内其他药企也可能在多肽类可吸入制剂领域推进研发，未来市场竞争或日趋激烈。

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